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新華網福州7月17日電（劉豐）近日，福建省藥監局為貝萊勝電子（廈門）有限公司頒發了福建醫療器械注冊人制度試點后第一張醫療器械生產許可證。由此，廈門納龍科技有限公司持有注冊證、貝萊勝電子受托生產的數字式心電圖機，成為全省首個醫療器械注冊人制度試點產品。 醫療器械注冊人制度試點前，納龍科技雖持有多個心電監測相關醫療器械產品注冊證，但因生產能力不足，不能及時搶占市場；貝萊勝電子雖具備較好的生產能力，卻因未獲得相關醫療器械注冊證，無法申請醫療器械生產許可。 福建實施醫療器械注冊人制度試點后，為醫療器械產品注冊證和生產許可證“解綁”。按照有關規定，納龍科技作為注冊人可委托貝萊勝電子進行產品生產，企業無需再投入生產建設，可以更好地集中力量開展高新技術研發；貝萊勝電子則可直接申報醫療器械生產許可證，承接委托生產，全力用足產能擴大生產規模。 據悉，2019年8月，福建省被列入實施醫療器械注冊人制度試點省份。開展試點以來，福建省藥監局印發了《福建省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并主動靠前服務，為有關企業“牽線搭橋”，著力推動醫療器械產業合作、創新、共贏新模式。下一步，該局將圍繞醫療器械注冊人制度，進一步構建和完善產品全生命周期質量管理體系，探索醫療器械監管新方式，推動實現產業創新發展和產品質量安全的“雙贏”目標。
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